허치메드 암치료 적응증, 중국에서 검토 승인

허치메드 중국 사볼리티닙(savolitinib)에 대한 추가 신약 신청(sNDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 검토를 위해 승인되면서 암 치료 작업에서 중요한 이정표를 세웠다고 목요일 발표했습니다.

AIM 거래 회사는 이 애플리케이션이 중간엽 상피 전이 인자(MET) 엑손 14 스키핑 변형을 특징으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 한다고 밝혔습니다.

승인되면 해당 신청은 중국 내 치료 경험이 없는 환자를 포함하도록 사볼리티닙의 라벨 표시를 확대하게 된다.

이전에 중국에서 MET 엑손 14 건너뛰기 변형이 있어 이전 전신 치료 이후 진행되었거나 화학요법을 받을 수 없는 NSCLC 환자 치료에 대해 조건부 승인을 받은 Savolitinib은 Hutchmed의 파트너인 AstraZeneca를 통해 'Orpathys'라는 브랜드 이름으로 판매되었습니다.

이사회는 이는 중국에서 승인된 최초의 선택적 MET 억제제로서 획기적인 발전을 의미한다고 밝혔습니다.

전 세계적으로, 특히 중국에서 폐암 환자의 상당 부분이 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 NSCLC를 나타냈다는 점을 고려할 때, 사볼리티닙의 적응증 확장은 충족되지 않은 의학적 수요를 해결하는 데 상당한 가능성을 보였습니다.

sNDA 승인은 지난 3월 IASLC 세계 폐암 컨퍼런스에서 확증적인 XNUMXb상 임상시험의 XNUMX차 코호트의 예비 효능 및 안전성 데이터가 발표된 이후에 이뤄졌습니다.

그 후, 임상시험의 최종 데이터는 20월 XNUMX일 유럽 폐암 학회에서 발표되었습니다.

3b상 시험의 주목할만한 결과에는 치료 경험이 없는 환자와 이전에 치료받은 환자에서 각각 62.1%와 39.2%의 객관적 반응률(ORR)과 양호한 질병 통제율 및 중간 반응 기간이 포함되었습니다.

또한, 사볼리티닙의 안전성 프로파일은 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않아 허용 가능한 것으로 나타났습니다.

2011년에 시작된 AstraZeneca와 Hutchmed 간의 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 통해 Hutchmed는 중국에서 약물 개발을 주도하고 AstraZeneca는 전 세계 상업화를 책임지면서 중국 이외의 지역에서 개발 노력을 주도하게 됩니다.

1203 GMT에 Hutchmed China 주가는 1.13p로 261.51% 하락했습니다.

Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.