Faron Pharmaceuticals, FDA 회의에서 긍정적인 피드백 받음

임상 단계의 바이오 제약 회사 파론 제약 정밀면역치료 자산 '벡스마릴리맙' 개발에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았다고 수요일 밝혔다.

AIM 거래 회사는 FDA가 XNUMX월 초에 개최된 XNUMX단계 및 XNUMX단계 종료 회의에 이어 다발성 고형 종양의 단일 요법으로 향후 벡스마릴리맙 개발에 대한 권장 사항을 제공했다고 말했습니다.

XNUMX상 및 XNUMX상 'MATINS' 임상시험은 여러 암 적응증에서 bexmarilimab을 조사하고 있었습니다.

공식 회의록은 종양학 약물 개발에서 용량 최적화 및 선택 패러다임을 개혁하는 것을 목표로 하는 FDA의 'Project Optimus' 이니셔티브와 일치했습니다.

Faron은 MATINS 연구가 연구의 다중 투여 및 적응증 무기를 통해 이니셔티브를 준수하는 것을 목표로 하고 있다고 말했습니다.

FDA는 회의에서 긍정적인 피드백을 제공했으며, 이는 회사의 견해와 벡스마릴리맙에 대한 기관의 견해를 추가로 일치시켰다고 이사회는 말했습니다.

FDA는 완료된 독성학 연구가 등록 시험에 대한 단일 제제 벡스마릴리맙의 추가 임상 개발을 지원하기에 적절하다고 밝혔습니다.

또한 특정 암에 대한 권장 3상 및 XNUMX상 용량을 설정하기 위해 추가 데이터가 필요했지만 추가 평가를 위한 용량으로 kg당 XNUMXmg IV QXNUMXW를 선택하는 것이 "합리적인" 것으로 나타났습니다.

회사는 또한 FDA가 임상 시험에 포함할 CLEVER-1 양성 종양 환자를 식별하기 위한 간단하고 검증된 염색 분석법의 추가 개발에 대한 귀중한 피드백과 지침을 제공했다고 말했습니다.

최고경영자 Markku Jalkanen은 “우리는 고형 종양에 대한 단일 요법으로서 벡스마릴리맙의 지속적인 임상 개발에 대한 이러한 긍정적이고 지지적인 FDA 권고를 받게 되어 기쁩니다.”라고 말했습니다.

"bexmarilimab에 대한 최초의 인간 연구로서 MATINS는 여러 경로의 시장 진출을 위한 토대를 마련했습니다."

Faron은 이전에 에이전시와의 회의가 이번 분기에 열릴 것이라고 발표했습니다.

Marie-Louise Fjällskog 최고 의료 책임자는 "MATINS 연구에 대한 FDA의 피드백은 Faron에게 bexmarilimab의 미래 전략을 계획할 수 있는 훌륭한 로드맵을 제공합니다."라고 덧붙였습니다.

1443 GMT에 Faron Pharmaceuticals의 주가는 0.8p로 315% 상승했습니다.

Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.