GSK, 만성 B형 간염 치료에 대해 FDA 패스트 트랙 획득
GSK
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16:55 10/05/24
GSK 만성 B형 간염(CHB) 치료를 목표로 하는 연구용 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)인 베피로비르센이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다고 월요일 발표했습니다.
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FTSE 100 제약회사는 심각한 상태를 해결하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시켜 개발 및 검토 프로세스를 간소화하도록 고안된 의약품에 이러한 지정이 부여되었다고 말했습니다.
이 지정 요청은 전 세계적으로 약 300억 명에게 영향을 미치는 질병인 CHB 내 상당한 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있는 베피로비르센의 잠재력에 의해 촉발됐다고 밝혔습니다.
CHB에 대한 현재의 치료 옵션은 2~8% 범위의 최소한의 기능적 치료율만을 제공하며 이는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
기능적 치료는 B형 간염 바이러스 DNA와 바이러스 단백질을 혈액 내 검출할 수 없는 수준으로 감소시키는 것을 의미하며, 약물 없이도 면역 체계에 의해 제어될 수 있습니다.
뉴클레오시드/뉴클레오티드 유사체(NA)로 알려진 현재 이용 가능한 경구 항바이러스 치료법은 기능적 치료를 달성하는 데 중요한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 직접적으로 낮추지 않고 바이러스를 억제할 뿐입니다.
반면, 베피로비르센은 B-Clear 및 B-Sure 임상 시험의 긍정적인 결과로 확인된 바와 같이 경구 NA와 결합 시 임상적으로 의미 있는 기능적 치료 반응을 달성할 가능성을 보여주었습니다.
B-Clear는 베이스라인 B형 간염 표면 항원 수치가 낮은 환자가 베피로비르센 치료로 혜택을 받을 가능성이 가장 높다는 점을 구체적으로 지적했습니다.
더욱이, 베피로비르센은 더 넓은 범위의 CHB 환자에 걸쳐 기능적 치료를 추구하기 위한 미래 순차 요법에서 잠재적인 백본 치료법으로 탐구되고 있습니다.
진행 중인 3단계 III 프로그램인 B-Well은 유망한 결과를 더욱 검증하는 것을 목표로 했습니다.
GSK는 “B-Clear 임상시험은 NA 치료를 받는 환자와 NA 치료를 받지 않는 환자를 위한 두 개의 병렬 코호트로 구성됐다”고 설명했다.
“B-Clear 연구 참가자를 추가로 33개월 동안 추적하는 B-Sure 시험에서 장기적인 효능과 반응 지속성이 조사되고 있으며, 성공적인 환자의 기능적 치료 가능성을 평가하기 위해 NA 치료를 중단하는 기준이 포함되어 있습니다. 모든 약물 치료를 중단하고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV DNA에 대한 혈청학적 증거가 없음을 계속 입증하십시오.”
0803 GMT에 GSK의 주가는 0.22p로 1,656.4% 하락했습니다.
Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.