임상시험 계약
유전자 드라이브 PLC
("genedrive" 또는 "회사")
Genedrive enters into a Clinical Trial Agreement with a leading multi-state physician organisation for clinical research studies of the Genedrive® MT-RNR1 Product Range in the USA
genedrive plc (AIM: GDR), the point of care pharmacogenetic testing company, announces that it has entered into a Clinical Trial Agreement with a leading multi-state physician organisation ("Research Partner") in the USA to support clinical studies required for engagement with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to progress the regulatory approval of the Genedrive® MT-RNR1 ID Kit into the USA via the FDA 드 노보 제출 과정.
In 2021, 3.7 million babies were born in the United States, with 10.5% born prematurely1. It has been estimated that malpractice litigation settlements in cases related to deafness caused by the use of aminoglycosides average over US$1.1 million per case2, further adding to the positive health economic case of providing accurate and timely testing to reduce unwanted side effects of gentamicin usage.
The Genedrive® MT-RNR1 ID Kit is the world's first point-of-care genetic test to reduce the risk of antibiotic induced hearing loss (AIHL). Following detection of the MT-RNR1 variant an alternative antibiotic treatment can be prescribed. It has the potential to save thousands of children from lifelong hearing loss, whilst providing a net positive financial outcome case to healthcare systems.
FDA는 드 노보 pathway provides a vehicle for establishing new predicate devices that can reflect modern standards for performance and safety and can serve as a basis for future clearances. 드 노보 classification is a risk-based classification process used when there is a lack of predicate device already cleared by the FDA. Our partnership enables affordable access for clinical studies in NICU sites in the United States as required for the FDA 드 노보 submission process, with a leading multi-state physician organisation with expertise and coverage of US neonatal services.
Genedrive plc의 CEO인 James Cheek은 다음과 같이 말했습니다. "I am delighted with this agreement to progress our aim of introduction of our MT-RNR1 point of care pharmacogenetic test to the U.S. The U.S. is a particularly attractive market for this unique test given the potential to save hundreds of individuals from life-long deafness and reduce litigation costs relating to the unwanted side effects from antibiotic use on those carrying the gene variant. Additionally, the U.S. Market is potentially the most attractive market given its size, birth rates, use of diagnostic testing and reimbursement structure. As already announced genedrive will be seeking funding to progress the required clinical studies."
자세한 내용은 다음으로 문의하십시오.
유전자 드라이브 PLC | +44 (0)161 989 0245 |
제임스 뺨: CEO / 러스 쇼: CFO | |
Peel Hunt LLP(지명 고문 및 Broker) | +44 (0)20 7418 8900 |
제임스 스틸 / 패트릭 버크홀름 | |
Walbrook PR Ltd(미디어 및 투자자 관계) | +44 (0)20 7933 8780 또는 [이메일 보호] |
안나 던피 | +44 (0)7876 741 001 |
Gendrive에 대하여 (http://www.genedriveplc.com). genedrive plc는 유전자 변이 진단을 위한 저비용, 신속, 다용도, 사용이 간편하고 강력한 필요 시점의 약물유전학 플랫폼을 개발 및 상용화하는 약물유전학 테스트 회사입니다. 이를 통해 임상의는 효과적인 치료에 사용할 올바른 약이나 복용량에 대해 올바른 선택을 하는 데 도움이 되는 주요 유전 정보에 빠르게 액세스할 수 있습니다. 영국에 본사를 둔 이 회사는 현장 진료(Point of Care) 약물유전학 작업의 최전선에 있습니다. 약물유전학은 귀하의 유전학이 의약품의 효능에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다. 따라서 약물유전학을 이용하면 의약품을 더욱 안전하고 효과적으로 만들 수 있습니다. 회사는 독점 테스트 플랫폼에서 사용할 수 있는 온도 안정성 시약 테스트 키트를 제공함으로써 저온 유통 물류 요구 사항을 우회하는 일회용 카트리지인 주력 제품인 Genedrive® MT-RNR1 ID 키트를 출시했습니다. 이 테스트를 통해 임상의는 26분 이내에 항생제 사용에 대한 결정을 내릴 수 있습니다. 환자의 치료 과정에 부정적인 영향을 주지 않고 필수적인 치료가 제공되도록 보장합니다.
회사는 시장 내 판매 극대화, 지리적 및 포트폴리오 확장, 전략적 M&A를 통해 성장을 가속화하는 데 초점을 맞춘 명확한 상업 전략을 갖고 있으며 맨체스터에 있는 시설에서 운영됩니다.
1 https://www.cdc.gov/nchs/data/vsrr/vsrr020.pdf
2 https://aao-hnsfjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1177/0194599814536850
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