GSK, 골수종 임상시험 결과 긍정적 보고, 백신 적용 진행
GSK
1,799.50p
16:55 10/05/24
GSK 화요일에 골수종 치료 실험의 진행 상황과 중국의 대상포진 백신 및 미국의 RSV 백신에 대한 규제 진행 상황을 보고했습니다.
FTSE 100
8,433.76
16:34 10/05/24
FTSE 350
4,634.75
17:09 10/05/24
FTSE 전체 공유
4,586.29
16:50 10/05/24
제약 및 생명공학
23,725.34
17:09 10/05/24
FTSE 100 제약회사는 '블렌렙'(벨란타맙 마포도틴)과 보르테조밉 + 덱사메타손, 즉 'BorDex'의 효능을 평가하는 'DREAMM-7' XNUMX상 직접 비교 시험의 중간 분석 결과를 공개했습니다. ', 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 다라투무맙과 BorDex의 비교.
오는 6월 XNUMX일 미국임상종양학회(ASCO) 총회에서 발표될 이번 연구 결과는 벨란타맙 마포도틴 병용요법으로 무진행 생존 기간(PFS)이 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났다.
특히, 이 병용요법은 다라투무맙 병용요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 59% 감소한 것으로 나타났다.
평균 추적 관찰 기간은 28.2개월로 벨란타맙 마포도틴 투여 시 PFS는 36.6개월에 달했고, 다라투무맙 투여 시에는 13.4개월에 머물렀습니다.
PFS 이점은 고위험 세포유전학 및 레날리도마이드 불응 사례를 포함한 다양한 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났습니다.
GSK는 이 조합의 안전성 프로필이 개별 구성 요소의 알려진 프로필과 일치한다고 밝혔습니다.
벨란타맙 마포도틴 병용요법은 완전반응률, 최소잔존질환(MRD) 음성률, 중앙반응지속기간(DOR) 등 2차 유효성 평가변수에서도 유의미한 개선을 보였다.
또한, 중간 분석에서는 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 추세를 암시했는데, 이는 아직 통계적 유의성에 도달하지 못했지만 사망 위험이 43% 감소했음을 나타냅니다.
결과를 검증하기 위해 추가 전체 생존 추적 및 분석이 계획되었습니다.
헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) 박사는 “다라투무맙 표준요법 병용요법에 비해 상당한 무진행 생존 혜택과 강력한 전체 생존 경향은 벨란타맙 마포도틴 병용요법이 첫 번째 재발 시 또는 이후 다발성 골수종 치료를 재정의하는 잠재력에 대한 우리의 믿음을 강화한다”고 말했다. , GSK의 수석 부사장이자 종양학 연구 개발 부문의 글로벌 책임자입니다.
“우리는 이 결과를 전 세계 보건 당국과 공유할 계획입니다.”
GSK는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 중국 내 사용 확대를 위해 '싱그릭스'에 대한 규제 신청을 수락했다고 밝혔다.
2019년 50세 이상 성인을 대상으로 처음 승인된 싱그릭스(Shingrix)는 대상포진을 예방하도록 설계된 무생물 재조합 서브유닛 보조백신이다.
새로운 애플리케이션은 대상포진 발병 위험이 높은 18세 이상의 성인을 대상으로 했습니다.
대상포진은 전 세계적으로 최대 3명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, COPD, 당뇨병, 천식과 같은 기타 만성 질환과 함께 연령, 면역결핍 등의 위험 요인이 있습니다.
중국에서는 매년 약 600만 건의 대상포진이 발생하고 있으며, 면역력이 저하된 개인을 포함하여 위험이 높은 사람들은 일반 인구에 비해 위험이 3배 이상 높습니다.
이번 규제 적용은 최근 조혈모세포(줄기세포) 이식, 신장 이식을 받았거나 혈액암, 고형종양 또는 HIV를 앓은 18세 이상 환자를 대상으로 한 XNUMX건의 임상시험 데이터를 바탕으로 뒷받침됐다.
마지막으로, GSK는 RSV 질병 위험이 높은 50~59세 성인을 포함하도록 RSV(보조 호흡기 세포융합 바이러스) 백신의 적응증 확장 신청을 공개했습니다.
현재 Arexvy는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위해 60세 이상 성인에게 사용하도록 미국에서 승인되었습니다.
우선심사를 거쳐 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 이 신청서는 50~59세 성인, 특히 기저질환이 있는 성인을 대상으로 백신의 면역 반응과 안전성을 평가한 XNUMX상 시험의 긍정적인 결과로 뒷받침됐다. RSV-LRTD에 대한 감수성.
GSK는 검토 과정을 신속하게 진행하기 위해 우선 검토 바우처를 사용했으며 FDA는 7월 XNUMX일까지 규제 결정을 내릴 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
0807 GMT에 GSK의 주가는 0.01p로 1,662.4% 하락했습니다.
Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.