GSK 수막구균 백신은 미국 FDA에서 검토를 위해 승인되었습니다.
GSK
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16:55 10/05/24
GSK 자사의 5가지 수막구균 ABCWY(MenABCWY) 백신 후보가 미국 식품의약국(FDA)의 규제 검토를 받았다고 화요일 발표했습니다.
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FTSE 100 제약회사는 해당 신청에 대한 FDA의 규제 결정에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜가 14년 2025월 XNUMX일로 설정되었다고 밝혔습니다.
자체 개발한 백신 후보는 침습성 수막구균성 질환(IMD)을 일으키는 가장 흔한 5가지 박테리아 그룹에 대해 광범위한 적용 범위를 제공한다고 밝혔습니다.
승인되면 백신은 필요한 주사 횟수를 줄여 예방접종 프로토콜을 잠재적으로 간소화할 수 있습니다.
회사는 이 혁신적인 백신이 효능과 안전성 프로필로 잘 알려진 두 가지 수막구균 백신인 Bexsero와 Menveo의 항원 성분을 결합했다고 밝혔습니다.
MenABCWY 조합은 전 세계적으로 IMD 사례의 대부분을 차지하는 Neisseria meningitidis 박테리아 그룹 A, B, C, W 및 Y를 표적으로 삼았습니다.
일련의 완료 및 예방 접종 범위를 향상시키고 궁극적으로 IMD의 전반적인 부담을 줄이기 위해 더 적은 수의 주사를 통해 예방 접종을 단순화합니다.
GSK는 IMD 및 잠재적 발병 위험이 더 높은 청소년들이 특히 혜택을 받을 수 있다고 말했습니다.
회사는 IMD를 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증을 수반하는 심각하고 예측할 수 없는 질병으로 설명했습니다.
치료에도 불구하고 사망률은 여전히 상당했으며 생존자들은 뇌 손상 및 청력 상실과 같은 장기적인 결과에 직면할 수 있습니다.
2015년 이후 수막구균 백신 권장사항이 XNUMX개 혈청군 모두에 적용되었던 미국에서는 부분적으로 복잡한 예방접종 일정으로 인해 IMD에 대한 예방접종률이 낮게 유지되었습니다.
미국 청소년과 젊은 성인에서 가장 흔한 IMD 유발 박테리아 그룹인 MenB는 여전히 중요한 관심사로 남아 있습니다.
MenABCWY 백신 후보의 3상 시험 결과는 모든 1차 평가변수를 충족하는 유망한 결과를 보여주었습니다.
여기에는 GSK의 수막구균 그룹 A, C, Y 및 W 백신에 대한 면역학적 비열등성과 광범위한 MenB 침습성 변종에 대한 비열등한 면역 반응이 포함되었습니다.
이 백신은 또한 두 구성 백신 모두와 일치하는 유리한 안전성 프로필을 보여주었습니다.
0920 BST에서 GSK의 주가는 1.98% 하락한 1,611p였습니다.
Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.