GSK, 혈액암치료제 오미자라 판매 EU 승인 획득
GSK
1,799.50p
16:55 10/05/24
바이오제약 거인 GSK 유럽 규제당국으로부터 희귀 혈액암 환자 치료제 '옴짜라'의 판매 승인이 내려졌습니다.
FTSE 100
8,433.76
16:34 10/05/24
FTSE 350
4,634.75
17:09 10/05/24
FTSE 전체 공유
4,586.29
16:50 10/05/24
제약 및 생명공학
23,725.34
17:09 10/05/24
GSK는 월요일 모멜로티닙의 브랜드명인 옴자라(Omjjara)가 유럽연합 집행위원회로부터 판매 승인을 받았다고 발표했습니다. 이로써 GSK는 해당 약품을 판매할 수 있는 권한을 부여받고 EU 및 EEA-EFTA 국가 아이슬란드 전역의 환자 및 의료 전문가에게 판매할 수 있게 되었습니다. , 리히텐슈타인, 노르웨이.
옴짜라는 혈액암 골수 섬유증 환자, 특히 중등도에서 중증 빈혈 환자에게 흔히 나타나는 비장 비대(비장 비대증) 치료를 위해 특별히 처방된 대륙 최초의 의약품입니다.
GSK는 골수 섬유증이 EU에서 약 10,000명 중 XNUMX명에게 영향을 미치며, 거의 모든 환자가 질병이 진행되는 동안 빈혈이 발생할 가능성이 있다고 밝혔습니다.
GSK 종양학 글로벌 제품 전략 부문 수석 부사장인 니나 모자스(Nina Mojas)는 “골수 섬유증을 안고 생활하는 것은 부담스러울 수 있으며 증상이 있는 환자는 비장 비대, 피로, 식은땀, 뼈 통증을 경험할 수 있다”고 말했다.
"지금까지 빈혈을 경험하는 환자의 이러한 증상을 치료하기 위해 특별히 지정된 옵션은 없었습니다. Omjjara의 승인으로 EU에서 이러한 환자에게 차별화된 작용 메커니즘을 갖춘 새로운 치료 옵션이 제공되었습니다."
GSK는 별도의 성명을 통해 유럽의약품청(European Medicines Agency)이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환 예방을 위해 개발된 아렉스비(Arexvy) 약물을 규제 검토 대상으로 받아들였다고 밝혔습니다.
이번 신청은 위험이 높은 50~59세 성인의 면역 반응과 "허용 가능한 내약성 프로필"을 보여주는 50상 연구의 긍정적인 결과에 따른 것입니다. GSK는 위험이 높은 59~XNUMX세 성인에게 RSV 백신 접종을 연장하기 위해 규제 승인을 신청한 최초의 회사라고 밝혔습니다.