Creo Medical, Speedboat UltraSlim의 EU 출시를 가속화
크리오메디컬그룹
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16:55 14/05/24
크리오 메디컬 그룹 는 수요일에 'Speedboat UltraSlim' 장치의 EU 출시를 약 18개월 가속화한다고 발표했습니다.
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AIM 거래 회사는 신속한 일정이 규제 경로에 관한 인증 기관의 지침을 따랐다고 말했습니다.
Speedboat 장치 제품군의 일부인 Speedboat UltraSlim은 새로 발견된 규제 경로 덕분에 2024년 초에 데뷔할 예정이라고 밝혔습니다.
이 개발을 통해 처음에는 2025년 중반으로 예정된 얼리 어답터 출시 프로그램이 가능해졌습니다.
Creo는 UltraSlim의 구별되는 특징은 Speedboat Inject와 달리 컴팩트한 크기라고 말했습니다.
이를 통해 이 장치는 대부분의 GI 내시경 시술을 포괄하는 2.8mm 이상의 작업 채널을 자랑하는 모든 내시경과 호환 가능해졌으며 기술 범위가 더 넓은 범위의 임상의와 환자에게 확장되었습니다.
최고경영자(CEO)는 “이 훌륭한 소식은 팀이 필요한 만큼 작은 크기로 기술을 확장하기 위해 극복한 과제와 이 경로를 지원하는 데 필요한 규제 및 임상적 자신감을 입증하는 것”이라고 말했습니다. 크레이그 걸리포드.
"전환 기한이 변경되고 허가 경로가 길고 불확실해짐에 따라 지난 몇 년 동안 이곳 유럽의 모든 의료기술 기업에 대한 규제 환경이 특히 어려웠습니다."
Gulliford는 이로 인해 대부분의 기업이 EU보다 먼저 미국에서 허가를 구하게 되었다고 말했습니다.
“우리는 올해 초 FDA 승인을 신청한 후 EU보다 먼저 미국에서 장치를 출시할 계획으로 동일한 접근 방식을 채택했습니다.
"이 소식을 통해 이제 시간이 단축되어 Creo, 임상의 및 환자가 2024년 유럽과 미국 모두에서 Speedboat UltraSlim의 광범위한 상용화 혜택을 누릴 수 있게 될 것입니다."
1253 BST에서 Creo Medical Group의 주가는 0.75p로 33.75% 상승했습니다.
Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.