허치메드 자궁내막암치료제, 중국서 우선심사
HUTCHMED(중국) 제한
346.00p
08:49 14/05/24
허치메드 중국 진행성 자궁내막암 치료를 위해 프루퀸티닙과 신틸리맙을 결합한 신약 신청에 대해 중국국가약품감독관리국(NMPA)이 우선심사를 승인하고 승인했다고 화요일 발표했습니다.
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AIM 거래 회사는 Innovent Biologics와 함께 신청한 적응증이 이전에 전신 치료에 실패했지만 근치 수술이나 방사선 치료에는 적합하지 않은 종양을 표적으로 삼는다고 밝혔습니다.
이 신청은 백금 기반 이중 화학요법 이후 재발성, 진행성 또는 불내성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 병용요법에 대한 1상 연구인 FRUSICA-XNUMX 연구의 데이터에 의해 뒷받침됐다고 밝혔다.
위원회는 FRUSICA-1의 XNUMX차 평가변수는 독립심사위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률(ORR)이며 XNUMX차 평가변수는 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행 등을 꼽았다. 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 약동학(PK) 평가.
연구 데이터는 다가오는 의학 컨퍼런스에서 발표될 예정이었고, Clinicaltrials.gov에 등록되었습니다.
NMPA는 지난해 7월 프루퀸티닙과 신틸리맙 병용요법을 혁신치료제로 지정했으며, 이는 기존 치료법에 비해 장점이 있다는 실질적인 임상 증거를 바탕으로 제한된 치료 옵션으로 심각한 질환을 해결할 수 있는 잠재력을 인정한 것입니다.
허치메드의 연구개발 책임자이자 최고 의료 책임자인 마이클 시(Michael Shi) 박사는 “이것은 프루퀸티닙과 면역 관문 억제제 신틸리맙의 조합에 대한 최초의 규제 신청입니다.”라고 말했습니다.
“이것은 또한 중국에서 이 어려운 질병에 대한 치료 환경을 재편하는 데 더 가까워진 중요한 단계를 나타냅니다.
“자궁내막암은 여전히 가장 흔한 부인과 악성 종양 중 하나입니다. 우리는 오랫동안 기다려온 이 치료 발전을 자궁내막암 환자에게 제공하여 치료 결과를 개선할 수 있기를 기대합니다.”
1144시 0.56분(GMT)에 Hutchmed China의 주가는 266p로 XNUMX% 하락했습니다.
Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.