Creo Medical, Speedboat UltraSlim에 대해 미국 FDA 승인 획득
크리오메디컬그룹
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08:10 14/05/24
의료기기 회사 크리오 메디컬 그룹 회사는 Speedboat UltraSlim 장치에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 수요일 발표했습니다.
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AIM 거래 회사는 FDA 승인이 미국에서 UltraSlim 장치를 출시할 수 있게 된 중요한 이정표라고 말했습니다.
회사는 주요 오피니언 리더와 임상의 네트워크의 지원을 받는 기존 직접 판매 인력을 통해 출시가 이뤄질 것이라고 밝혔습니다.
특히 이번 승인은 가속화된 유럽 규제 경로에 관한 회사 인증 기관의 지침에 따라 이루어졌으며 UltraSlim 장치의 유럽 출시를 약 18개월 단축했습니다.
회사는 Speedboat UltraSlim이 Speedboat Inject와 함께 Speedboat 장치 제품군의 일부라고 말했습니다.
눈에 띄는 특징은 Speedboat Inject에 비해 크기가 작아서 2.8mm 작업 채널 이상의 모든 내시경과 호환됩니다.
확장된 호환성은 위장(GI) 내시경 시술의 대부분을 포괄하여 임상의와 환자가 Creo의 첨단 기술을 활용할 수 있는 범위를 넓혔습니다.
Creo는 UltraSlim 장치가 장암 및 상부 위장관암, 전암성 병변 및 삼킴 장애를 포함한 위장관 병변 치료를 목표로 한다고 밝혔습니다.
Creo의 'CROMA' 고급 에너지 플랫폼을 기반으로 하는 이 제품은 정확한 절단을 위한 양극 무선 주파수 에너지와 위장관 내 조직 응고 제어를 위한 고주파 마이크로파 에너지를 제공합니다.
Craig Gulliford 최고경영자(CEO)는 “우리 팀 전체의 노력에 대한 증거인 Speedboat UltraSlim에 대한 FDA 승인을 받게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다.
“저희 엔지니어링 팀은 Speedboat 기술을 UltraSlim 크기로 축소하기 위해 많은 과제를 극복했으며, 규제 팀의 지원으로 빠르고 효율적으로 FDA 허가를 획득할 수 있었습니다.
"EU의 가속화된 규제 경로에 대한 최근 소식과 함께 우리는 환자, 임상의 및 의료 서비스 제공자가 2024년 이후 유럽과 미국에서 Speedboat UltraSlim의 광범위한 상용화로부터 혜택을 받을 수 있기를 기대합니다."
1403시 0.77분(GMT)에 Creo Medical Group의 주가는 32.75p로 XNUMX% 상승했습니다.
Sharecast.com에 대한 Josh White의 보고.