미국 FDA, Jemperli의 새로운 적응증 신청 승인
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17:30 10/05/24
발행일: 24년 2024월 XNUMX일, 영국 런던
US FDA accepts for priority review GSK's application for an expanded indication of 젬펄리 (dostarlimab) plus chemotherapy to include all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer
· Application supported by statistically significant and clinically meaningful progression-free and overall survival data from phase III RUBY Part 1 trial
· Dostarlimab plus chemotherapy is the only immuno-oncology-based therapy to show a statistically significant and clinically meaningful survival benefit in the overall patient population
· 23 August 2024 assigned as Prescription Drug User Fee Act action date for FDA decision
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced the US Food and Drug Administration (FDA) accepted the supplemental Biologics License Application (sBLA) for 젬펄리 (dostarlimab) in combination with standard-of-care chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) to expand treatment to all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer. This would include patients with mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellite stable (MSS) tumours.
현재 젬펄리 is FDA-approved in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by 젬펄리 as a single agent for the treatment of adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is either mismatch repair deficient (dMMR), as determined by an FDA-approved test, or microsatellite instability-high (MSI-H).
The FDA granted Priority Review for this application and assigned a Prescription Drug User Fee Act action date of 23 August 2024.
The sBLA is based on results from Part 1 of the RUBY phase III trial. The trial met its primary endpoints of investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), demonstrating a statistically significant and clinically meaningful benefit in the overall population of patients treated with dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel versus chemotherapy alone. RUBY Part 1 is the only clinical trial to show a statistically significant survival benefit in the overall patient population. The safety and tolerability analysis from RUBY showed a safety profile for dostarlimab and carboplatin-paclitaxel that was generally consistent with the known safety profiles of the individual agents.
OS data were presented (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-ruby-phase-iii-data-show-potential-for-jemperli-dostarlimab-combinations-in-more-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/) at the Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting on Women's Cancer on 16 March 2024.
자궁내막암에 대하여
자궁내막암은 자궁내막으로 알려진 자궁 내막에서 발견됩니다. 자궁내막암은 선진국에서 가장 흔한 부인과 암으로 매년 전 세계적으로 약 417,000건의 새로운 사례가 보고됩니다.140년에서 2020년 사이에 발생률이 거의 2040% 증가할 것으로 예상됩니다.2,3 자궁내막암 환자의 약 15-20%는 진단 당시 진행성 질환으로 진단됩니다.4 Among patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer, approximately 70-75% have MMRp/MSS tumours.5
루비 소개
RUBY는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 두 부분으로 구성된 글로벌 무작위 이중맹검 다기관 1상 시험입니다. 파트 2은 도스타리맙 + 카보플라틴-파클리탁셀 후 도스타리맙 대 카보플라틴-파클리탁셀 + 위약 후 위약을 평가하는 것입니다. 파트 XNUMX는 도스타리맙 + 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 도스타리맙 + 니라파립 대 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀 이후 위약을 평가하는 것입니다.
In Part 1, the dual-primary endpoints are investigator-assessed PFS based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 and OS. The statistical analysis plan included pre-specified analyses of PFS in the dMMR/MSI-H and overall populations and OS in the overall population. Pre-specified exploratory analyses of PFS and OS in the MMRp/MSS population and OS in the dMMR/MSI-H populations were also performed. RUBY Part 1 included a broad population, including histologies often excluded from clinical trials and had approximately 10% of patients with carcinosarcoma and 20% with serous carcinoma.
파트 2에서 1차 평가변수는 연구자가 평가한 전체 모집단의 PFS이며, MMRp/MSS 모집단의 PFS가 뒤따르고, 전체 모집단의 OS가 주요 2차 평가변수입니다. 파트 2과 파트 XNUMX의 추가 XNUMX차 평가변수에는 맹검 독립 중앙 검토에 따른 PFS, PFSXNUMX, 전체 반응률, 반응 기간, 질병 통제율, 환자 보고 결과, 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
RUBY는 유럽 부인과 종양학회(ESGO)의 연구 네트워크인 ENGOT(European Network of Gynecological Oncological Trial groups) 간의 국제 협력의 일환으로, 협력 임상 시험을 수행하는 유럽 22개국의 31개 시험 그룹으로 구성되어 있습니다. 부인과 종양학의 치료 표준을 변화시키는 데 전념하는 비영리 단체인 GOG 재단.
소개 젬펄리 (도스타리맙)
젬펄리 PD-1 수용체에 결합하여 PD-1 리간드인 PD-L1 및 PD-L1와의 상호작용을 차단하는 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-2) 차단 항체입니다.6
미국에서, 젬펄리 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 표시됩니다. 젬펄리 as a single agent for the treatment of adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is dMMR, as determined by a US FDA-approved test, or MSI-H, and as a single agent for adult patients with dMMR recurrent or advanced endometrial cancer, as determined by a US FDA-approved test, that has progressed on or following a prior platinum-containing regimen in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation. The sBLA supporting this indication in combination with carboplatin and paclitaxel for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer received Breakthrough Therapy designation and Priority Review from the US FDA. 젬펄리 미국 FDA 승인 테스트에서 결정된 dMMR 재발성 또는 진행성 고형 종양 환자 중 이전 치료 중 또는 이후에 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 환자에게도 미국에서 적응증이 표시됩니다. 후자의 적응증은 미국에서 종양 반응률과 반응 지속성을 기반으로 가속 승인을 받아 승인되었습니다. 고형 종양에서 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.
젬펄리 was discovered by AnaptysBio, Inc. and licensed to TESARO, Inc., under a collaboration and exclusive license agreement signed in March 2014. Under this agreement, GSK is responsible for the ongoing research, development, commercialisation, and manufacturing of 젬펄리, 및 TIM-4069889 길항제인 코볼리맙(GSK3).
Please see accompanying US Prescribing Information (https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF).
종양학 분야의 GSK
종양학은 GSK의 새로운 치료 분야로, 현재 면역종양학 및 종양 세포 표적 치료법의 혁신을 통해 혈액암, 부인과암 및 기타 고형 종양에 중점을 두고 환자 생존율을 극대화하는 데 전념하고 있습니다.
GSK 소개
GSK는 과학, 기술 및 인재를 통합하여 질병을 미리 예방하는 것을 목적으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하십시오.
GSK 문의 | |||
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댄 스미스 | + 44 (0) 20 8047 5502 | (런던) | |
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투자자 관계 : | 닉 스톤 | +44 (0) 7717 618834 | (런던) |
제임스 도드웰 | + 44 (0) 20 8047 2406 | (런던) | |
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스테프 마티필드 | +44 (0) 7796 707505 | (런던) | |
제프 맥로플린 | +1 215 751 7002 | (필라델피아) | |
프래니 디프랑코 | +1 215 751 4855 | (필라델피아) |
미래 예측 진술에 관한주의 사항
GSK는 본 발표 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있음을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 회사의 3년 양식 20-F 연례 보고서 항목 2023.D "위험 요소"에 설명된 요소가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
잉글랜드 및 웨일즈에 등록됨:
제 3888792
등록 된 사무실 :
980 그레이트 웨스트 로드
브렌트포드, 미들섹스
TW8 9GS
참고자료
1. Faizan U, Muppidi V. Uterine Cancer. [Updated 2022 Sep 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan. Available at: www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/.
2. Braun MM, et al. Am Fam 의사. 2016;93(6):468-474.
3. International Research on Cancer. Global Cancer Observatory. Cancer Tomorrow. Gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/. Accessed 23 Apr 2024.
4. CMP: CancerMPact® 환자 지표 2023년 XNUMX월, Cerner Enviza. Available at www.cancermpact.com. Accessed 23 Apr 2024.
5. Based on CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Available from www.cancermpact.com. Accessed 23 Apr 2024.
6. Laken H, Kehry M, Mcneeley P 등. 새로운 항인간 PD-042 치료 항체인 TSR-1의 식별 및 특성 규명. 유럽 암 저널. 2016;69, S102. doi:10.1016/s0959-8049(16)32902-1.
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