Speedboat® UltraSlim: 미국 FDA 승인
크레오 메디컬 그룹 plc
("Creo", "그룹" 또는 "회사")
Speedboat® UltraSlim: US FDA Clearance
Creo Medical Group plc (AIM: CREO), the medical device company focused on the emerging field of minimally invasive surgical endoscopy, is pleased to announce that it has received 510(k) clearance from the US Food & Drug Administration ("FDA") for its Speedboat® UltraSlim device.
FDA clearance allows the Company to initiate the launch of UltraSlim in the USA through its existing direct sales force and supported by its network of key opinion leaders and clinicians. Clearance follows recent guidance received from the Company's notified body of an EU regulatory pathway which has accelerated the European launch of the UltraSlim device by approximately 18 months.
Speedboat® UltraSlim is the second brand in Creo's Speedboat® family of devices alongside Speedboat Inject and offers a number of different features. The primary feature is the reduced size in comparison with the Speedboat Inject. This results in the device being compatible with all endoscopes with a 2.8mm working channel or larger, accounting for the vast majority of GI endoscopic procedures and significantly increasing the opportunity for more clinicians and patients to benefit from Creo's cutting-edge technology.
The UltraSlim device is targeting the therapeutic treatment of Gastrointestinal ("GI") tract lesions (including Bowel and Upper GI cancers, and pre-cancerous lesions) and swallowing disorders. Powered by Creo's CROMA advanced energy platform, the UltraSlim delivers advanced bi-polar Radiofrequency ("RF") energy for controlled cutting and high frequency microwave ("MW") energy for controlled coagulation of tissue in the GI tract.
Creo의 CEO인 Craig Gulliford는 다음과 같이 말했습니다. "We are delighted to receive FDA clearance for Speedboat UltraSlim, which is testament to the hard work of our entire team. Our engineering team have overcome many challenges to scale the Speedboat technology down to the size of the UltraSlim, and, with the support of our regulatory team, we have been able to obtain FDA clearance with speed and efficiency.
"Together with the recent news of the accelerated regulatory pathway in the EU, we look forward to patients, clinicians and healthcare providers being able to benefit from the widespread commercialisation of Speedboat UltraSlim in both Europe and the US in 2024 and beyond."
문의 :
크레오 메디컬 그룹 plc | www.creedical.com |
리차드 리스(CFO) | +44 (0)1291 606 005 |
캐번디시 캐피털 마켓 리미티드 | +44 (0)20 7220 0500 |
스티븐 키스 / 카밀라 흄(NOMAD) Nigel Birks / Harriet Ward (Corporate Broking) | |
마이클 존슨(영업) | |
도이치 누미스(공동 Broker) 프레디 반필드 / 던컨 몬테이스 / 유안 브라운 | +44 (0)20 7260 1000 |
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월브룩 PR(주) | 전화 번호 : +44 (0) 20 7933 8780 or [이메일 보호] |
폴 맥마누스 / 샘 앨런 / 필립 결혼 | 몹: +44 (0)7980 541 893 / +44 (0)7502 558 258 / +44 (0)7867 984 082 |
Creo Medical 정보
Creo는 내시경에 첨단 에너지를 제공하는 최소 침습 전기 수술 장치의 개발 및 상용화에 주력하는 의료 장치 회사입니다.
회사의 비전은 Kamaptive가 지원하는 CROMA를 기반으로 하는 전기수술 의료기기 제품군의 개발 및 상용화를 통해 환자 결과를 개선하는 것입니다. 그룹은 수술 능력과 환자 결과를 최적화하기 위해 Kamaptive 전체 스펙트럼 적응 기술을 기반으로 하는 CROMA를 개발했습니다. Kamaptive는 조직 절제, 해부, 응고 및 절제와 같은 시술 중에 환자 조직에 동적으로 적응하도록 최적화된 다중 모드 에너지원의 원활하고 직관적인 통합입니다. Kamaptive 기술은 임상의에게 향상된 유연성, 정밀도 및 제어된 수술 솔루션을 제공합니다. CROMA는 현재 단일 액세서리 포트를 통해 정밀한 국소 절단을 위한 양극성 무선 주파수("RF") 에너지와 제어된 응고 및 절제를 위한 집중된 고주파 마이크로파("MW") 에너지를 제공합니다. 그룹의 다양한 특허 전기 수술 장치와 결합된 이 기술은 임상의에게 유연하고 정확하며 제어된 임상 솔루션을 제공하도록 설계되었습니다. 이사들은 회사의 기술이 보다 안전하고 덜 침습적이며 비용 효율적인 시술 옵션을 제공함으로써 수술 및 내시경 분야에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
자세한 내용은 홈페이지를 참고해주세요 www.creedical.com
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