GSK, 추가 EAGLE-1 결과 발표
Deutsche Grundstuckauten AG
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17:30 10/05/24
발행일: 17년 2024월 XNUMX일, 영국 런던
EAGLE-1 XNUMX상 데이터는 기존 치료법에 대한 내성이 커지고 있는 가운데 단순 비뇨생식기 임질(GC)에 대한 새로운 경구 치료 옵션으로 게포티다신의 가능성을 보여줍니다.
· 게포티다신은 92.6%의 미생물학적 성공률을 달성했으며 비열등했습니다. 선두에 복합치료
· EAGLE-1은 GSK의 업계 선도적인 전염병 포트폴리오의 일부인 잠재적인 최초의 경구용 항생제인 게포티다신에 대한 세 번째 긍정적 중추적 시험입니다.
· 결과는 유럽임상미생물학회(ESCMID) 글로벌에서 발표될 예정이다.
GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 청소년과 청소년의 단순 비뇨생식기 임질(GC)에 대한 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 잠재적인 최초의 경구용 항생제인 게포티다신에 대한 중추적인 EAGLE-1 30상 시험의 긍정적인 결과를 오늘 발표했습니다. 성인. 이번 결과는 2024년 XNUMX월 XNUMX일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 임상 미생물학 및 전염병 학회(ESCMID) 글로벌에서 발표될 예정이다.
EAGLE-1의 결과는 치료 후 3~7일에 ToC(Test-of-Cure) 방문 시 미생물학적 반응(임질의 원인이 되는 세균 제거의 성공 또는 실패)의 3,000차 평가변수를 기반으로 합니다. 임상시험에서 게포티다신(경구, 92.6mg 91.2회 투여)은 근육주사(IM) 세프트리악손(500mg)과 경구용 아지스로마이신(1,000mg) 병용요법의 성공률 XNUMX%와 비교했을 때 성공률 XNUMX%로 비열등한 것으로 나타났습니다. 임질에 대한 선도적인 복합 치료법인 치료법.
EAGLE-1 시험에서 게포티다신의 안전성과 내약성 프로필은 XNUMX상 및 XNUMX상 시험에서 나타난 결과와 일치했습니다. 게포티다신 피험자에서 가장 흔하게 보고된 부작용(AE)은 위장관(GI)이었습니다. 각 치료군에서 관련 없는 1건의 중증(2등급) 사건과 게포티다신 부문에서 3건의 관련 없는 심각한 사건을 제외하고 모든 AE는 경증 또는 중등도(XNUMX등급 또는 XNUMX등급)였습니다.
매년 전 세계적으로 약 82만 건의 새로운 임질 사례가 발생하는 것으로 추산됩니다.[1] 미국에서 보고된 임질 발병률은 118년부터 2009년까지 2021% 증가했습니다.[2] 648,056년에는 2022건의 사례가 미국 질병통제예방센터(CDC)에 보고되었습니다.[3] CDC는 또한 매년 미국에서 발생하는 임질 사례의 약 절반이 하나의 항생제에 내성이 있다고 보고했습니다.[4]
GSK의 개발 SVP인 Chris Corsico는 다음과 같이 말했습니다. "이러한 결과는 약물 내성 감염을 포함하여 전 세계적으로 임질 발생률이 증가하고 있는 상황에서 새로운 경구 치료 옵션으로서 게포티다신의 잠재력을 강조합니다. 혁신적인 치료법의 필요성이 그 어느 때보다 명확해졌습니다. 우리는 중요한 환자 요구 사항을 충족하는 솔루션에 중점을 두고 이 잠재적인 새로운 항생제를 소개하기 위해 전 세계 보건 규제 기관과 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다."
임질은 임질이라는 박테리아에 의해 발생하는 성병입니다. Neisseria 임질, 세계보건기구(WHO)가 최우선 병원체로 인정한 것입니다. 이는 남성과 여성 모두에게 영향을 미치며 부적절하게 치료할 경우 불임 및 기타 성 및 생식 건강 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 HIV 감염 위험도 증가합니다.
GSK는 또한 단순 요로 감염(uUTI)의 잠재적인 치료를 위한 게포티다신을 개발하고 있습니다. EAGLE-2 및 EAGLE-3 시험의 긍정적인 2023상 데이터는 XNUMX년 XNUMX월 ECCMID(European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases)에서 발표되었으며, 랜싯.[5] 승인된다면 게포티다신은 20년 만에 uUTI의 새로운 종류의 경구 항생제 중 첫 번째가 될 수 있습니다. EAGLE-1은 게포티다신에 대한 세 번째 긍정적 중추적 시험입니다.
게포티다신의 개발은 기타 거래 계약 번호 HHSO100201300011C에 따라 미국 보건복지부, 전략적 대비 및 대응 관리국, 생물의학 첨단 연구 개발 기관(BARDA)의 연방 자금으로 전체 또는 부분적으로 자금을 지원받았습니다. 계약 번호 HDTRA1-07-9-0002에 따라 국방위협경감국(Defense Threat Reduction Agency)에서 지급하는 연방 기금.
EAGLE(항박테리아 제포티다신 효능 평가) XNUMX상 프로그램 정보
성인과 청소년을 대상으로 한 게포티다신의 글로벌 3상 임상 프로그램이 이제 완료되었습니다. 이 프로그램은 세 가지 시험으로 구성됩니다.
EAGLE-1(비열등성 비뇨생식기 임질 임상시험)은 단순 비뇨생식기 임질 환자 약 600명을 대상으로 게포티다신의 효능과 안전성을 세프트리악손과 아지스로마이신과 비교했습니다.
EAGLE-2 및 EAGLE-3(비열등성 uUTI 시험)에서는 게포티다신(1,500mg을 100일간 하루 28회 경구 투여)과 니트로푸란토인(10mg을 13일간 하루 XNUMX회 경구 투여)의 효능과 안전성을 비교했습니다. 두 시험 모두에서 참가자의 기간은 약 XNUMX일이었고, XNUMX차 종료점은 니트로푸란토인에 감수성이 있는 적격 요로 병원균이 있는 환자의 ToC 방문(XNUMX~XNUMX일) 시 결합된 임상 및 미생물학적 반응이었습니다.
게포티다신 소개
GSK 과학자들이 발견한 게포티다신은 새로운 작용 메커니즘과 결합 부위를 통해 박테리아 DNA 복제를 억제하고 대부분의 병원체에 대해 두 가지 다른 유형 II 토포이소머라제 효소를 균형 있게 억제하는 연구용 살균, 최초의 트리아자아세나프틸렌 항생제입니다. 이는 대부분의 표적 요로병원체(예: E. 대장균 와 에스. 사프로피티쿠스), 그리고 N. 임질, 여러 항생제에 내성이 있는 분리물을 포함합니다. 두 효소의 균형 잡힌 억제로 인해 게포티다신 감수성에 유의미한 영향을 미치려면 두 효소 모두의 게포티다신 표적 특이적 돌연변이가 필요합니다.
전염병 분야의 GSK
GSK는 70년 넘게 전염병 분야에서 혁신을 선도해 왔으며 회사의 의약품 및 백신 파이프라인은 업계에서 가장 크고 다양한 파이프라인 중 하나입니다. 혁신, 접근 및 관리에 대한 GSK의 전문성과 역량은 회사가 항균제 내성 문제를 예방하고 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 항균제 분야에서는 게포티다신 외에도 GSK는 2022년 2023월 Spero Therapeutics, Inc.와 독점 라이센스 계약을 체결하여 말기 항생제이자 복합 요로 감염(cUTI)의 잠재적 치료제인 테비페넴 HBr을 파이프라인에 추가했습니다. XNUMX년 XNUMX월 GSK는 Scynexis와 다음 제품에 대한 독점 라이센스 계약을 발표했습니다. 브렉사팜 (ibrexafungerp 정제)는 외음질 칸디다증(VVC) 치료 및 재발성 VVC 발생률 감소를 위한 최초의 항진균제입니다.
GSK 소개
GSK는 과학, 기술 및 인재를 통합하여 질병을 미리 예방하는 것을 목적으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하십시오.
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미래 예측 진술에 관한주의 사항
GSK는 본 발표 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있음을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 회사의 3년 양식 20-F 연례 보고서 항목 2023.D "위험 요소"에 설명된 요소가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
잉글랜드 및 웨일즈에 등록됨:
제 3888792
등록 된 사무실 :
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[1] 세계보건기구(WHO), 다약제 내성 임질. 이용 가능 장소: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/multi-drug-resistant-gonorrhoea
[2] CDC 데이터 파일
[3] CDC, 성병 감염 감시. 이용 가능 장소: https://www.cdc.gov/std/statistics/2022/default.htm#:~:text=In%202022%2C%20more%20than%202.5,from%20all%20STI%20prevention%20partners
[4] 질병 통제 예방 센터. 위협에 대처합니다. 이용 가능 장소: https://www.cdc.gov/std/gonorrhea/drug-resistant/carb.htm#:~:text=There%20are%20more%20than%20500%2C000%20reported%20cases%20of,year%20are%20resistant%20to%20at%20least%20one%20antibiotic.
[5] 단순 요로 감염 환자에 대한 Lancet, 경구용 게포티다신 대 니트로푸란토인(EAGLE-2 및 EAGLE-3): 3개의 무작위 배정, 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 0140상 비열등성 시험, 다음에서 이용 가능: https: //www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS6736-23(02196)7-XNUMX/abstract
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