Shingrix 관련 장기 데이터 결과
Deutsche Grundstuckauten AG
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17:30 10/05/24
발행일: 17년 2024월 XNUMX일, 영국 런던
새로운 장기 데이터 쇼 진홍 50년 이상 동안 XNUMX세 이상 성인의 대상포진에 대한 높은 보호 효과를 지속적으로 제공하고 있습니다.
· 임상시험 종료 데이터에서는 백신 접종 후 79.7~50년 동안 11세 이상 참가자에게서 XNUMX%의 효능이 나타났습니다.1
· 82.0차 접종 후 11년차에도 백신 효능은 XNUMX%로 높은 수준 유지[1]
· 후속 기간 동안 새로운 안전 문제는 확인되지 않았습니다.1
GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 오늘 초기 백신 접종 후 최대 약 049년 동안 참가자를 추적한 ZOSTER-11 장기 추적 XNUMX상 시험의 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 진홍 (재조합 대상포진 백신 또는 RZV). 최종 시험 데이터는 RZV가 50세 이상의 성인에서 2024년 이상 대상포진에 대한 효능을 유지한다는 것을 보여줍니다. 이 데이터는 스페인 바르셀로나에서 이전에 ECCMID로 알려졌던 ESCMID Global(유럽 임상 미생물학 및 전염병 학회) 27에서 발표될 예정입니다. 30년 2024월 XNUMX~XNUMX일).1
049세 이상 성인을 대상으로 한 두 건의 50상 임상시험(ZOE-50 및 ZOE-70)을 확장한 ZOSTER-XNUMX의 결과는 다음과 같습니다.:1
· 접종 후 79.7~50년 동안 누적 11세 이상 성인에서 백신 유효성(VE) 95%(73.7% CI 84.6-XNUMX)
· 82.0년차에 50세 이상 성인의 11% VE(95% CI 63.0-92.2), 백신 접종 후 매년 VE가 여전히 높은 것으로 나타남
· 73.1세 이상 성인(접종 후 70~11년 누적)에서 95% VE(62.9% CI 80.9~XNUMX)로 모든 연령층에서 높은 VE 발생률
FISABIO(스페인 발렌시아 지역사회의 건강 및 생물의학 연구 촉진 재단)의 수석 조사관인 Javier Díez-Domingo 박사는 다음과 같이 말했습니다. "이 최종 데이터는 50세 이상 및 70세 이상 연령층 모두에서 높은 효능이 유지되면서 XNUMX년 이상 동안 지속적인 보호를 보여줍니다. 대상포진과 같은 질병은 면역 체계의 자연적인 저하로 인해 성인에게 심각한 위험을 초래합니다. 그리고 이 데이터는 a 주목할 만한 대상포진에 대한 효과적인 보호를 위해 장기적으로 무엇을 달성할 수 있는지에 대한 이해 향상."
백신 R&D 책임자이자 수석 부사장인 Phil Dormitzer는 다음과 같이 말했습니다. "이 데이터는 다음을 훨씬 뛰어 넘습니다. 전형적인 시험에 대한 장기 추적 기간, 70대, 80대, 90대에 이르는 일부 참가자의 백신 접종 효능을 추적합니다. 현재 전 세계의 많은 국가 예방접종 프로그램에 백신이 포함되어 있으므로 이러한 데이터는 대상포진에 대한 장기간의 보호에 대한 증거를 추가하고 대중 예방접종 전략을 알리는 데 더 많은 신뢰를 제공합니다."
전 세계적으로 대상포진은 평생 동안 1명 중 3명에게 영향을 미칩니다.[2],[3],[4],[5] 노화, 면역결핍, 면역억제 등 다양한 요인들이 대상포진 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다.[6] COPD, 당뇨병, 천식과 같은 기타 만성 질환도 포함됩니다..[7] 대상포진은 일반적으로 발진으로 나타나며, 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증이 있는 물집이 생깁니다.[8] 통증은 종종 쑤시거나, 화끈거리거나, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 느낌으로 묘사됩니다.2 발진이 발생한 후 최대 30%의 사람들이 포진 후를 경험합니다.IC 신경통(PHN),[9] 몇 주 또는 몇 달 동안 지속될 수 있으며 때로는 몇 년 동안 지속될 수 있는 오래 지속되는 신경통입니다.2 대상포진은 또한 상당한 의료 및 인적 비용과 관련이 있으며, 대상포진 환자의 57%가 대상포진을 앓고 있습니다. 대상 포진 평균 9.1일 동안 누락된 업무를 보고했습니다.[10]
우리는 향후 재접종의 잠재적 필요성을 평가하기 위해 대상포진에 걸릴 위험이 가장 높은 사람들을 포함하여 지정된 인구 집단에 걸쳐 백신 효능, 면역원성 및 안전성과 관련된 장기 데이터를 계속 평가하고 실제 증거 연구를 수행할 것입니다.
ZOSTER-049 소개1
ZOSTER-049는 XNUMX상 공개 라벨, 장기 추적 관찰입니다. 시도 두 개의 중요한 50상 무작위 임상 시험(ZOE-70, ZOE-XNUMX)에서 나온 것입니다. 그만큼 시도 ZOE-50 및 ZOE-50 시험 완료 후 추가로 70년 동안, 최대 약 11년간의 추적 관찰 기간 동안 백신 접종 당시 XNUMX세 이상 성인을 대상으로 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했습니다.
ZOSTER-049에는 7,000개 대륙, 18개국에서 XNUMX명 이상의 참가자가 포함되었으며, 백신 접종자를 과거 대조군과 비교했습니다.
ZOSTER-049의 후속 기간 동안 새로운 안전 문제는 확인되지 않았습니다. 연구자들은 RZV 백신 접종과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용은 없었습니다. 50세 이상 성인에서 RZV로 가장 자주 보고된 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 피로 및 두통입니다. 이러한 반응의 대부분은 강도가 경미하거나 중간 정도였으며 일반적으로 XNUMX일 이내에 지속되었습니다.[11]
대상포진에 대하여
대상포진은 수두를 일으키는 바이러스인 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 재활성화로 인해 발생합니다.2 50세가 되면 대부분의 성인에게 VZV가 나타납니다.[12] 나이가 들수록 다시 활성화될 수 있습니다.8 나이가 들수록 감염에 대한 면역 체계의 반응 강도가 약해져서 대상포진 발병 위험이 높아집니다.2
소개 진홍
진홍 (재조합 대상포진 백신 또는 RZV)는 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 사용되는 비생체 재조합 하위 단위 백신입니다. 이는 항원인 당단백질 E와 보조제 시스템인 AS01B를 결합하여 50세 이상 성인을 대상포진으로부터 보호하는 과제에 기여하는 예방접종에 대한 반응의 자연적인 연령 관련 감소를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.[13],[14] RZV는 원발성 수두 감염(수두)을 예방하는 데에는 사용되지 않습니다. 여러 국가에서 RZV는 대상포진 위험이 높은 18세 이상의 성인에게도 승인되었습니다. RZV의 사용은 공식 권장 사항 및 현지 제품 라벨을 따라야 합니다.
유럽의 중요한 복용량, 투여량 및 안전 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있는 제품 정보(PI)를 참조하십시오. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix
GSK 소개
GSK는 과학, 기술 및 인재를 통합하여 질병을 미리 예방하는 것을 목적으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하십시오.
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프래니 디프랑코 | +1 215 751 4855 | (필라델피아) |
미래 예측 진술에 관한주의 사항
GSK는 본 발표 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있음을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 회사의 3년 양식 20-F 연례 보고서 항목 2023.D "위험 요소"에 설명된 요소가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
잉글랜드 및 웨일즈에 등록됨:
제 3888792
등록 된 사무실 :
980 그레이트 웨스트 로드
브렌트포드, 미들섹스
TW8 9GS
참고자료
[1] Diez-Domingo J, 외. 보조 재조합 대상포진 백신(RZV)은 50세 이상의 모든 연령대에서 대상포진(HZ)에 대한 지속적인 보호를 제공하는 최초의 백신입니다. 11년(Y)의 추적 관찰 후 효능과 안전성에 대한 최종 분석이 이루어졌습니다. 유럽 임상 미생물학 및 전염병 학회(ESCMID)에서 발표된 초록; 27년 30월 2024~XNUMX일, 스페인 바르셀로나.
[2] Harpaz R, 외. 예방접종 자문위원회(ACIP), 질병통제예방센터(CDC). 대상포진 예방: 예방접종 자문위원회(ACIP)의 권장 사항. MMWR 권고사항 2008;57(RR-5):1-30.
[3] 호주 보건 복지 연구소. 호주의 대상포진. 이용 가능 장소: https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx 마지막 액세스: 2024년 XNUMX월.
[4] 이 C, 외. 중국 베이징 인구의 대상포진에 대한 평생 위험도. 공중 보건 실무(Oxf). 2023;5:100356.
[5] 커란 D, 외. 전 세계적으로 대상 포진 발생률의 메타 회귀. Dis Ther를 감염시키세요. 2022;11(1):389-403.
[6] 첸 SY 외. 면역 기능이 변화된 환자에서 대상포진의 발생률. 전염병. 2014년; 42: 325-334.
[7] 마라 F, 그 외 여러분. 대상포진 감염의 위험 요인: 메타 분석. 오픈 포럼 Infect Dis 2020;7(1):ofaa005.
[8] 뮬러, NH, 등. 수두 대상포진 바이러스 감염: 임상 특징, 질병의 분자 발병기전 및 잠복기. 신경과 진료소. 2008;26(3):675-97.
[9] Kawai, K., et al. 대상포진의 발병률과 합병증에 대한 체계적인 검토: 글로벌 관점을 향하여. 비엠제이 오픈. 2014; 4 (6).
[10] Rampakakis E, Stutz M, Kawai K, Tsai TF, Cheong HJ, Dhitavat J, 외. 대상포진 환자의 작업 시간 손실과 삶의 질 사이의 연관성: MASTER 연구에 대한 통합 분석. 건강 및 삶의 질 결과. 2017; 15 (1).
[11] 권장사항 등급, 평가, 개발 및 평가(GRADE): 19세 이상 면역 저하 성인에 대한 재조합 대상포진 백신의 사용. 질병통제예방센터(CDC). 다음에서 구매 가능: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html. 마지막 액세스: 2024년 XNUMX월
[12] 존슨, RW, 그 외 여러분. 유럽의 대상포진 역학, 관리, 질병 및 경제적 부담: 다학문적 관점. 백신의 치료적 발전. 2015;3(4):109-20.
[13] 커닝햄, AL, 그 외 여러분. 70세 이상 성인에서 대상포진 하위단위 백신의 효능. 의학의 뉴 잉글랜드 저널. 2016;375(11):1019-32.
[14] GSK 독점 AS01 면역보강제 시스템에는 Agenus Inc.(NASDAQ: AGEN)가 전액 출자한 자회사인 Antigenics LLC로부터 라이센스를 받은 QS-21 Stimulon® 면역보강제, MPL 및 리포솜이 포함되어 있습니다.
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